Trong thời gian qua, Cục Quản lý dược đã tăng cường công khai, minh bạch trong việc sản xuất, kinh doanh thuốc ngành dược.
- Ngành Dược Việt Nam trở thành nước đi đầu về Dược liệu
- Dược liệu học và những điều thú vị hấp dẫn người học
- Ngành Dược hiến kế xóa nghèo cho nông dân bằng việc trồng cây dược liệu
Năm 2008, Cục Quản lý dược là một trong những đơn vị tiên phong được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000. Tình trạng hồ sơ đăng ký thuốc, góp phần công khai minh bạch trong việc sử dụng và đăng ký thuốc, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp tra cứu, theo dõi dễ dàng hơn.
Đăng ký lưu hành thuốc qua mạng
Cục Quản lý dược đã xây dựng những phần mềm nhằm áp dụng dịch vụ công trực tuyến qua mạng internet ở mức độ 4, bao gồm: Cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; lĩnh vực kê khai, kê khai lại giá thuốc; lĩnh vực đăng ký thuốc; tiếp nhận hồ sơ thông tin thuốc và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Lợi ích của việc này nhằm giúp giảm thiểu chi phí cho các doanh nghiệp, tối ưu hóa hiệu quả thời gian cho các cơ quan quản lý trong ngành Dược Việt Nam.
Các doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ đăng ký và kê khai thuốc cũng như giá thành, thanh toán phí và lệ phí cũng như theo dõi sát sao quá trình nhận và xử lý kết quả, hồ sơ qua mạng.
Những hoạt động khác như đăng ký thuốc, thông tin sản phẩm, hồ sơ hành chính (thông tin sản phẩm, đơn đăng ký, tờ hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn, giấy tờ pháp lý và những thông tin liên quan…) đều được nộp trực tiếp qua phần mềm. Việc kê khai lại giá thuốc được áp dụng từ quý I.2016 và thí điểm trong vòng 6 tháng.
Để tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong thời gian thí điểm, tránh mọi gián đoạn trong giai đoạn đầu triển khai, các doanh nghiệp vẫn được phép nộp hồ sơ đăng ký, hồ sơ kê khai giá thuốc bằng bản giấy như quy định hiện đang thực hiện.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Để có thể đăng ký và lưu hành những loại thuốc, các doanh nghiệp cần có đầy đủ hồ sơ bao gồm:
Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. 2 bộ nhãn thuốc cùng hồ sơ đăng ký thuốc, trong hồ sơ phải được in rõ trên giấy A4, theo đúng trình tự, có phân cách giữa các phần.
- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
Các thành phần thuốc phải ghi tên gốc hoặc tên thông dụng trong nước và quốc tế. Dược liệu phải ghi tên kèm theo tên tiếng Latin.
Đối với những loại biệt dược hoặc thuốc sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký thuốc phải có kết quả tra cứu hoặc văn bằng bảo hộ do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
Những thuốc nhập khẩu đã được lưu hành, khi có yêu cầu cần phải tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục sở hữu công nghiệp.
Những cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
Để đăng ký lại thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời gian còn hiệu lực nếu thay đổi và bổ sung những nội dung sau:
Thay đổi tên cơ sở sản xuất, hình dáng, màu sắc mà không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc. Thay đổi tên thuốc, liều dùng, hình thức nhãn thuốc và thời hạn sử dụng thuốc…
Yêu cầu về nhãn thuốc: Nhãn thuốc sử dụng phải theo đúng quy định và mẫu mã đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký. Không vi phạm bản quyền, không gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc. Nên đặt tên thuốc là tên gốc và tên thông dụng.
Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị
Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam: Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại.
Thông tin đào tạo Dược sĩ
Tại một số trường Cao đẳng Dược Hà Nội hiện nay cũng cung cấp và tuyển sinh những học viên có đam mê trong ngành Dược.
Để hiểu rõ về quy chế thi và xét tuyển cao đẳng dược 2017 thí sinh hãy liên hệ tới:
Văn phòng tuyển sinh của Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tại Địa chỉ: Số 4, Trần Phú, Hà Đông, Hà Nội (Cổng Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam).
Điện thoại tư vấn tuyển sinh: 0466.55.65.75 – 0989.55.99.63.
Nguồn: truongcaodangduochanoi.vn
